FDA 拒绝批准孟山都托法替尼用于银屑病治疗

新泽西州 FDA 上交宝洁的完全反驳涵指出，如果不包括与该抗生素有效地性相关的其它讯息该机构将不能准许托法替尼用做银屑病。

宝洁在一份书面声明中表示，该公司将与 FDA 一起消除数据中存在的缺点，并表示这意味著包括「包括托法替尼用做拟申请适应症的其它有效地性分析」。此次受挫对宝洁来说十分有点失望，因为银屑病适应症意味著导致托法替尼销量大幅提高上涨，这款抗生素自 2012 年首次港交所以来直至未能远超经销预期。

FDA 在准许这款抗生素时认为其较高的 10 mg 静脉注射不能所需的风险受益比，所以只准许其日用两次的 5 mg 静脉注射用做类风湿溃疡，这也使得该抗生素在推出后直至受到 FDA 该立即的困扰。与此同时，由于对这款抗生素感染风险的忧虑，国家也未能准许宝洁的托法替尼用做类风湿溃疡。

2015 年前 6 个月，托法替尼为宝洁实现了 2.24 亿美元的经销额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款系列产品要远超 30 亿美元的年经销峰值预期仍有很久的二路要前行。

银屑病在新泽西州严重影响了差不多 700 万人，宝洁直至希望托法替尼能在这一讯息技术不断创新功夫。3 期数据显示，这款口服抗生素同宝洁自家的制剂抗生素依那西普一样有效地，依那西普是一款 TNF 抑制剂类抗生素，其广泛用做银屑病。即使宝洁只能事与愿违使 FDA 信服托法替尼的有效地性，该项事与愿违目标推迟也将让其它愈来愈进一步银屑病抗生素在市场上站稳脚跟。

其中一个打击尤其意味著来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是制剂抗生素，但其显示在控制皮肤病变方面比 TNF 抑制剂愈来愈有效地。与此同时，宝洁也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中是否能增加其用做对甲氨蝶呤不能适当响应或不耐受的中重度类风湿溃疡病征病患做出立即。

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编辑： 冯志华