FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样确保有效

安进该公司来进行微生物制药物关键技术其设计了艾伯维的痛风药物物 Humira，加拿大食品和药物物管理局的保安人员 8 日说明，安进该公司的微生物其设计药物或许在有效性和可靠性方面与 Humira 非常雷同。安进该公司的证券涨了 1.9%，而总部位于洛杉矶卫星城的艾伯维股市正因如此于数利润涨 1%。

由医学专家组成的独立评估调查小组将在 12 日开展不间断都会议以提议是否建议首肯 ABP 501，即安进该公司其设计 Humira 的替代品药物物。总部位于俄勒冈州的千橡该公司说明，安进该公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 乏善可陈出类似的。

加拿大食品药物品管理局的发现者在公布于 FDA 部落格上的文章之前提到，临床试验确实 ABP 501 和 Humira 使用治疗类风湿痛风和银屑病的可靠性，和「移动性雷同」。保安人员的参阅报告称安进该公司的数据也支持 ABP 501 使用 Humira 测试过的其他病因类型。

Humira 是世界上最畅销的药物物，营业额超越 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。类似的药物物如安进的 Enbrel 和杜邦该公司的 Remicade，它们都是通过阻断溃疡生物体发挥作用。如 Humira 这些微生物关键技术药物物注射剂是在活命细胞金属制，工艺不都会完全相同，因此其其设计药物被被称作微生物其设计药物。

由于 Humira 在十月主要注册商标失效，极为便宜的微生物其设计药物有可能促使潜在的竞争者力减小，竞争者制药物商除安进外还除此以外正在药物物研发阶段的 Coherus 微生物科学该公司与丹麦勃林格殷格翰该公司，这令对冲不已紧张。安进该公司作为第一个在加拿大审批新药物审核的该公司，有可能通过批文第一个将微生物其设计药物输给市场。

艾伯维说明，许多其他的注册商标将延缓 Humira 微生物其设计药物的发布，多于到 2022 年前可以保证加拿大内陆地区持续强的销量。任何餐馆该公司如果在与原产品生产厂解决注册商标纠纷在此之前将微生物其设计药物面世将都会加剧法院原告的风险，并有可能转入不利的形势而加剧三倍销售额补偿的损失。

但晨星该公司交易员 Conover 则说明，Humira 的第一个微生物其设计药物将赢得加拿大首肯并在 2022 年在此之前就面世，加剧品牌药物销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然长期都会有原告的转折，但我们认为这些微生物其设计药物将陆续发布，给 Humira 促使的损失有可能比纽约证券交易所预估的更多」 Conover 说明。

安进该公司曾提出将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 原定 2021 年在此之前在加拿大不都会有 Humira 的微生物其设计药物发布，情况是由于艾伯维握有「大量注册商标」。

而即使安进该公司发布了 Humira 的微生物其设计药物，它还需要面对 Enbrel 的微生物其设计药物的竞争者。比方说 FDA 的顾问调查小组将在 13 日提议周四是否建议首肯帕利该公司的 Enbrel 微生物其设计药物，Enbrel 为安进该公司促使了有约 50 亿美元的营业额。

FDA 在过去的一年里头已经在加拿大首肯了两个微生物其设计药物，除此以外帕利其设计安进该公司提高上皮细胞的优保津。监管机构也首肯了 Celltrion 该公司其设计辉瑞该公司研发的 Remicade 的微生物其设计药物。

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编辑： 冯志华